Estandar de cuidado en los laboratorios clínicos

 

Estandar de cuidado.

 

Si un laboratorio atiende a pacientes ingresados en un hospital es un laboratorio hospitalario (hospital laboratory). Si, por el contrario, atiende pacientes que no están ingresados, es un laboratorio ambulatorio (outpatient laboratory). El tipo de clientes que el laboratorio atiende determina las reglas y regulaciones que debe seguir el centro. Cumplir con estas reglas y regulaciones determina si ese laboratorio puede calificar para Medicare, Medicaid y el reembolso del seguro. En esencia, cumplir con estas reglas y regulaciones determina si un laboratorio puede funcionar.

Son muchas las regulaciones que rigen los laboratorios hospitalarios y una variedad de agencias que emiten estas regulaciones y estándares. El laboratorio de un hospital que acepte el reembolso de Medicare o Medicaid debe cumplir con todos los requisitos estatales y locales aplicables y estar acreditado por la agencia correspondiente. Es posible que un hospital esté acreditado por la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Médica (JCAHO) o por la Asociación Estadounidense de Osteopatía (AOA) como un sustituto para cumplir con la mayoría de los requisitos de Medicare. Un hospital que haya cumplido con todos los requisitos de JCAHO o AOA habrá cumplido con casi todos los requisitos de Medicare. La JCAHO es la agencia de acreditación que la mayoría de los hospitales prefieren. La JCAHO se formó en 1951 para brindar a los hospitales una forma de asegurar al público su alto nivel de atención.

Desde la promulgación de la Ley de Medicare en 1965, la JCAHO ha sido un sustituto aceptable de la acreditación de Medicare. Para demostrar que el hospital cumple con los estándares, la JCAHO envía un equipo de inspectores al hospital. La JCAHO ahora tiene un período de acreditación de tres años para hospitales. Una vez cada tres años, un equipo de inspectores visita el hospital para determinar si ese hospital aún cumple con los estándares. Si el hospital no pasa todos los estándares durante la inspección, debe corregir las deficiencias, probar que se realizó la corrección y/o tener una reinspección antes de los tres años.

Además de que el hospital cumple con los estándares de la JCAHO, el laboratorio a menudo es inspeccionado voluntariamente por otra agencia, llamada Colegio de Patólogos Americanos (CAP). CAP inspecciona el laboratorio y le exige que cumpla con estándares de desempeño adicionales al enviar muestras de prueba al laboratorio durante todo el año. Estas muestras de prueba deben cumplir con el rango de resultados dados para esa muestra de forma repetida. Si las muestras continúan cayendo fuera del rango, indica al laboratorio que el procedimiento debe cambiarse de alguna manera para corregir la deficiencia. Esta prueba de muestra le da al laboratorio la oportunidad de compararse con otros laboratorios en todo el país. CAP también envía un equipo de inspectores al laboratorio para inspeccionar su desempeño y mantenimiento de registros. Pasar los requisitos de prueba de la muestra y la inspección permite al laboratorio declarar que es un laboratorio aprobado por CAP. Un beneficio adicional es que JCAHO a menudo no inspeccionará el laboratorio, pues aceptará la inspección CAP como aprobación suficiente.

También se verifica el desempeño de los hospitales y laboratorios de la junta de salud estatal individual. Dependiendo del estado particular, este tipo de inspección puede variar desde una inspección detallada hasta solo un recorrido por el laboratorio. La junta de salud generalmente acepta la inspección de JCAHO o CAP y luego inspecciona con más detalle el resto del hospital.

Para ayudar a los laboratorios a mantener el alto nivel de rendimiento necesario para aprobar estas inspecciones diversas, el Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico (NCCLS), una organización educativa sin fines de lucro que se fundó en 1968, publica artículos que describen procedimientos de laboratorio, métodos de referencia y protocolos de evaluación en todas las especialidades del laboratorio.

Primero, se publica una guía propuesta de procedimientos. Luego, los usuarios comentan cómo se puede modificar la directriz. El comité de NCCLS que escribió el documento revisa los comentarios para determinar si la directriz debe cambiarse o si debe adjuntarse un apéndice. El documento que pasó por el período de comentarios y la revisión del comité se convierte en un estándar. La mayoría de los procedimientos que se incluyen en los libros se basan en estándares aprobados por NCCLS.  Esto proporciona a todos los laboratorios métodos de prueba aprobados que son consistentes en todo el país. Las publicaciones pueden ser una fuente constante de referencia.

El Congreso ha estado involucrado en los estándares de desempeño del laboratorio desde que promulgó la Ley de Mejoramiento del Laboratorio Clínico (CLIA) de 1967. Esta ley ordenó la regulación integral de los laboratorios involucrados en el comercio interestatal. Fue dirigido a los laboratorios de referencia después de que hubo una protesta pública sobre pruebas inexactas y pagos de sobornos en el sistema de laboratorio de referencia. Como cuestión práctica, CLIA 1967 no se aplica a hospitales o laboratorios médicos. Las prácticas de inspección para los laboratorios hospitalarios que acabamos de describir parecen ser suficientes para mantener la confianza del público y del Congreso en el desempeño de los laboratorios hospitalarios. Con JCAHO, CM y CLIA 1967, todos los hospitales y laboratorios de referencia habían establecido métodos para las inspecciones. La omisión fue el laboratorio del consultorio médico que crecía cada vez más a medida que más médicos se daban cuenta de los beneficios económicos de hacer algunas de sus propias pruebas. Los laboratorios son como todas las empresas. Siempre hay unos pocos que no tienen estándares rígidos y producen resultados deficientes. A algunos pacientes se les estaba cobrando por pruebas que no eran precisas o que incluso estaban incompletas. Luego, el Congreso aprobó un proyecto de ley denominado Enmiendas de Mejoramiento Laboratorio Clínico de 1988. Estas enmiendas incluyeron los laboratorios de consultorios médicos (POL) en las normas federales y colocaron requisitos de garantía de calidad en otros laboratorios clínicos. CLIA 1988 cambia el enfoque de las calificaciones de educación y experiencia del personal al desempeño preciso de los procedimientos clínicos en sí. Esta ley requiere que todos los laboratorios clínicos realicen pruebas de calidad cuya precisión se pueda demostrar estadísticamente.

El CLIA 1988 fue diseñado para establecer políticas y procedimientos de seguridad que protejan a los pacientes. Los estándares se basan en la complejidad de la prueba y los factores de riesgo asociados con resultados incorrectos. Los laboratorios son supervisados ​​por la Administración de Financiamiento de la Atención Médica (HCFA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS). Han designado cuatro categorías de pruebas:

1.     Exenciones de pruebas. Pruebas que son simples, invariables y requieren un mínimo de juicio e interpretación.

2.     Pruebas de microscopía realizadas por un médico. Pruebas que el médico examina personalmente bajo el microscopio y realiza el juicio y la interpretación.

3.     Pruebas de complejidad moderada. Pruebas que requieren equipos de prueba más complejos y una cantidad moderada de juicio e interpretación. Los laboratorios de complejidad moderada deben emplear personal con niveles específicos de educación.

4.     Pruebas de alta complejidad. Pruebas que requieren el equipo de prueba más complejo y una gran cantidad de juicio e interpretación. Los laboratorios altamente complejos deben emplear personal con niveles específicos de educación.

Los laboratorios de complejidad moderada deben tener empleados que puedan servir como director, consultor técnico, consultor clínico y personal de pruebas. El laboratorio altamente complejo tiene una categoría adicional de supervisor general. Estos puestos no requieren la aprobación exitosa de los exámenes de certificación o registro. El puesto que puede ocupar una persona se basa en su nivel educativo y experiencia.

El objetivo de las regulaciones recién discutidas es proteger al paciente. Estas regulaciones trabajan para asegurar que se utilicen métodos de prueba precisos y confiables para proporcionar los mejores resultados al paciente. La Ley de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) de 1970 regula la seguridad y protección del asociado que realiza las pruebas. Las Reglas y Regulaciones del Registro Federal del 6 de diciembre de 1991 establecieron nuevas regulaciones que los empleadores deben seguir para proteger a sus asociados de la sangre u otros materiales potencialmente infecciosos. La aplicación de la ley comenzó el 6 de julio de 1992. Esta ley dicta que el empleador es responsable de hacer cumplir las reglas y OSHA puede emitir multas de hasta $ 7,000 por infracción. El alcance de este acto es de gran alcance y afecta a todos los asociados y pacientes del sistema de atención médica. La implementación de estas regulaciones puede tener un impacto financiero, pero su propósito es proporcionar un ambiente de trabajo seguro.